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無菌隔離器驗證

簡要描述:無菌隔離器驗證 性能檢測項目:高效過濾器檢漏、空氣潔凈度等級(懸浮粒子)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、壓差、照度、噪聲、手套口風速檢測、滅菌效果試。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2022-12-02
  • 訪  問  量:2254

詳細介紹

無菌隔離器驗證性能檢測項目:高效過濾器檢漏、空氣潔凈度等級(懸浮粒子)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、壓差、照度、噪聲、手套口風速檢測、滅菌效果試

無菌隔離器是一種全封閉隔離裝置,內(nèi)為單向流,對外保持微正壓,可達到ISO5級標準,工作人員僅依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。為了確認無菌隔離器能正常工作,需對其性能進行驗證和研究,以確保無菌檢查結(jié)果的準確性。

通過對無菌隔離器的驗證,可以證明無菌隔離器是否可用于無菌檢驗,避免了實驗用品和輔助設(shè)備的污染,且日常采取了正確的啟用程序,能夠保證良好的無菌檢驗效果。通過驗證,可以減少日常維護成本,有利于無菌隔離器的正常運行。

以下介紹無菌隔離器在驗證過程中的重要項目:


高效過濾器完整性檢測

檢測設(shè)備:氣溶膠光度計 、氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā)煙)

通過檢測無菌隔離器的高效過濾器泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷,以便采取補救措施。檢測方法采用PAO法,通過測試高效過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出高效過濾器泄漏率。

 在待測定的高效過濾器的上游發(fā)塵PAO氣溶膠作為塵源,待氣溶膠混合均勻后測試PAO濃度,把該濃度設(shè)定為100%基準值,然后在高效過濾器下游端逐點掃描,檢測氣溶膠濃度,此時光度計顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。
 
 上游端氣溶膠濃度達到20ug/L
 
 檢漏時采樣頭距離高效過濾器2-3cm,掃描速度在3-5cm/s


判定:整個過濾器平面透過率均小于0.01%即為合格。


VHPS過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認

使用設(shè)備/耗材:過氧化氫蒸汽化學指示劑

通過對無菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進行驗證測試,以確認其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。檢測方法如下:

 開啟設(shè)備自動運行程序。
 
 在滅菌階段開始時,記錄艙內(nèi)初始過氧化氫濃度和相對濕度讀數(shù),然后間隔2min記錄一次過氧化氫濃度和相對濕度讀數(shù),直至滅菌階段結(jié)束。
 
 將過氧化氫蒸汽化學指示劑分布于各測試點,在過氧化氫滅菌過程中觀察其變色情況,并對各點衍射進行比對。


判定:VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運行情況下,滅菌初始調(diào)節(jié)后艙內(nèi)氣態(tài)過氧化氫濃度應不低于125ppm。分布于艙內(nèi)各測試點過氧化氫蒸汽指示劑均能顯著變色,各指示條變色后顏色基本一致,無肉眼可見的顯著性差異。


過氧化氫滅菌效果確認

使用耗材:熱脂肪芽孢菌

通過滅菌過程中對無菌隔離器內(nèi)部氣化過氧化氫滅菌的滅菌效力進行確認,確保其達到預期的滅菌效果。

①在無菌隔離器艙內(nèi)各預定點放置嗜熱脂肪芽孢菌。

②設(shè)定無菌隔離器運行參數(shù),將運行參數(shù)記錄于表格中。

③啟動無菌隔離器自動運行程序,待無菌隔離器通風程序結(jié)束后,迅速將BI取下,并在無菌條件下接種至TSB培養(yǎng)基中。

④在無菌條件下,將一片未直接接觸VHPSBI接種至TSB培養(yǎng)基中,作為陽性對照管,另一只含TSB培養(yǎng)基的試管作為陰性對照管。

⑤將所有試驗培養(yǎng)基試管置于55-60℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)7天,觀察培養(yǎng)基是否渾濁。


判定標準:

①同次試驗中,試驗組中接種BITSB培養(yǎng)基均為長菌(為渾濁),陽性對照有菌生長(渾濁),陰性對照無菌生長,判定滅菌合格。

②試驗組中TSB培養(yǎng)基有菌生長,陽性對照組有菌生長,判定為滅菌不合格。

③陽性對照組無菌生長或陰性對照組有菌生長,試驗組結(jié)果不管如何,均判定本次試驗無效


無菌隔離器驗證確認項目/參數(shù)

序號

名稱

1

設(shè)計確認(DQ

2

安裝確認(包括文件,環(huán)境,管道,等確認)

3

運行確認(含報警功能等操作確認)

4

性能確認

5

高效過濾器完整性確認

6

壓差維持確認

7

滅菌驗證

8

過氧化氫蒸汽分布均勻性確認

9

潔凈度確認(塵埃粒子)

10

除濕性能確認

11

滅菌效果試驗(化學指示劑、生物指示劑)

12

沉降菌確認




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