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我們提供設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)IQ/OQ/PQ\\隧道烘箱驗(yàn)證:培養(yǎng)箱/冰箱驗(yàn)證/冷庫(kù)/傳遞窗 ,滅菌柜/滅菌鍋驗(yàn)證生物安全柜 潔凈工作臺(tái) FUU層流罩等潔凈設(shè)備檢測(cè)驗(yàn)證等
蘇州益康提供公用系統(tǒng)驗(yàn)證與廠房確認(rèn)IQ/OQ/PQ,提供IQ/OQ/PQ空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)、壓縮空氣驗(yàn)證與確認(rèn)、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)、純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn),提供驗(yàn)證體系搭建及體系提升咨詢(xún),驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升,驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),驗(yàn)證測(cè)試實(shí)施指導(dǎo)等
廠房驗(yàn)證與確認(rèn)(DQ、IQ、OQ、PQ)驗(yàn)證報(bào)告,指導(dǎo)企業(yè)起草設(shè)備URS文件,F(xiàn)AT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報(bào)告的審核,并針對(duì)不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導(dǎo)對(duì)其進(jìn)行提升,確保其符合目標(biāo)法規(guī)市場(chǎng)的要求。
空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-GMP潔凈室檢測(cè)認(rèn)證4Q(設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn) IQ、 運(yùn)行確認(rèn)OQ 、性能確認(rèn)PQ);潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、氣流流向測(cè)試、高效過(guò)濾器檢漏、換氣次數(shù)檢測(cè)、潔凈度(懸浮粒子)、浮游菌沉降菌等等滿(mǎn)足生產(chǎn)要求,符合GMP要求。
GMP潔凈廠房驗(yàn)證-潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子/沉降菌/浮游菌/表面菌 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證PQ之前對(duì)潔凈廠房進(jìn)行清潔(不進(jìn)行消毒/滅菌)。測(cè)試浮游菌、表面菌基線(xiàn)確認(rèn)(消毒/滅菌前的微生物水平)。清潔/消毒后進(jìn)行1次靜態(tài)測(cè)試(個(gè)人建議1次,很多企業(yè)是3次)。包括靜態(tài)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌(接觸碟),連續(xù)三次動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)(GMP要求:動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行。
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