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潔凈度檢測綜合性能驗證 GMP潔凈室潔凈度 懸浮粒子 浮游菌 沉降菌 表面微生物,目前GMP中給出的標準是動態(tài)的標準,但是作為空調系統(tǒng)本身的性能確認,首先我們要確認在靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室內的環(huán)境(微生物、粒子)是符合要求的,以便于在動態(tài)時如果出現(xiàn)微生物超標,為查找原因提供依據(jù)(是本身空調的性能達不到還是人員操作帶來的污染),通常藥企的做法是靜態(tài)和動態(tài)都做微生物監(jiān)測。
gmp凈化車間檢測驗證包括驗證主計劃、用戶需求、設計需求、IQ, OQ, PQ, SOP)1. 潔凈室環(huán)境驗證(HVAC系統(tǒng),IQ, OQ, PQ。包括:塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度);水系統(tǒng)驗證(包括現(xiàn)場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)3. 清潔驗證;壓縮氣體分析(油份、露點、水份、顆粒、需氧菌);溫濕度設備(液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等)
GMP潔凈空調系統(tǒng)調試服務,GMP潔凈空調系統(tǒng)驗證包括,潔凈室環(huán)境驗證(HVAC系統(tǒng),IQ, OQ, PQ。包括潔凈室檢測: 風速、風量(換氣次數(shù))、靜壓差、高效過濾器檢漏、溫濕度、照度、噪音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間等檢測。
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HVAC潔凈空調系統(tǒng)調試 一般指空調系統(tǒng)的風速、風量平衡及系統(tǒng)壓差調試。蘇州益康調試工程師具有2000間及800個空調系統(tǒng)以上的調試經(jīng)驗,具備BMS自控系統(tǒng)調試及傳統(tǒng)非自控系統(tǒng)調試的能力,可承擔50個系統(tǒng)以內的聯(lián)動空調系統(tǒng)調試業(yè)務。
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